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Identificación
- Nombre:
- Micropartículas de polímeros sintéticos
- Nombre (Inglés):
- Synthetic polymer microparticles
- CAS:
- 000-000-00-00
Clasificación y Etiquetado (Reglamento 1272/2008)
Sin clasificaciones disponibles
Riesgos específicos para la salud
Según IARC ?
Sustancias clasificadas por la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC/OMS) según su evidencia de carcinogenicidad en humanos. Los grupos van del 1 (carcinógeno humano probado) al 4 (probablemente no carcinógeno para los humanos). La clasificación IARC es referencia internacional en salud laboral y ambiental.
Normativa de restricción/prohibición de sustancias
Restringidas REACH ?
Sustancias incluidas en el Anexo XVII del Reglamento REACH (CE) nº 1907/2006, sujetas a restricciones en su fabricación, comercialización o uso. Las restricciones pueden ser totales o parciales, limitando aplicaciones concretas, concentraciones máximas o colectivos de usuarios.
(a) estar contenidos en partículas y constituir al menos el 1 % en peso de dichas partículas; o constituir un revestimiento continuo de la superficie de las partículas;
(b) al menos el 1 % en peso de las partículas mencionadas en la letra a) cumplen alguna de las siguientes condiciones
(i) todas las dimensiones de las partículas son iguales o inferiores a 5 mm
(ii) la longitud de las partículas es igual o inferior a 15 mm y su relación longitud/diámetro es superior a 3.
Quedan excluidos de esta designación los siguientes polímeros
(a) los polímeros que sean el resultado de un proceso de polimerización que haya tenido lugar en la naturaleza, independientemente del proceso mediante el cual se hayan extraído, que no sean sustancias modificadas químicamente;
(b) los polímeros que sean degradables, como se ha demostrado de conformidad con el Apéndice 15;
(c) polímeros que tengan una solubilidad superior a 2 g/L, como se demuestra de acuerdo con el Apéndice 16;
(d) polímeros que no contengan átomos de carbono en su estructura química.
1. No se comercializarán como sustancias solas o, cuando las micropartículas de polímeros sintéticos estén presentes para conferir una característica buscada, en mezclas en una concentración igual o superior al 0,01 % en peso.
2. A efectos de la presente entrada, se entenderá por
(a) "partícula": un fragmento diminuto de materia, distinto de las moléculas individuales, con límites físicos definidos;
(b) "sólido": sustancia o mezcla distinta de un líquido o un gas;
(c) "gas": sustancia o mezcla que a 50 °C tiene una presión de vapor superior a 300 kPa (absoluta), o es completamente gaseosa a 20 °C a una presión estándar de 101,3 kPa;
(d) "líquido": una sustancia o mezcla que cumple alguna de las condiciones siguientes
(i) la sustancia o mezcla a 50 °C tiene una presión de vapor no superior a 300 kPa, no es completamente gaseosa a 20 °C y a una presión estándar de 101,3 kPa, y tiene un punto de fusión o un punto de fusión inicial igual o inferior a 20 °C a una presión estándar de 101,3 kPa;
(ii) la sustancia o mezcla cumple los criterios del método de ensayo estándar D 4359-90 de la American Society for Testing and Materials (ASTM) para determinar si un material es líquido o sólido
(iii) la sustancia o la mezcla supera la prueba de fluidez (prueba del penetrómetro) descrita en el capítulo 2.3.4 de la parte 2 del anexo A del Acuerdo Europeo sobre Transporte Internacional de Mercancías Peligrosas por Carretera (ADR) celebrado en Ginebra el 30 de septiembre de 1957;
(e) "producto de maquillaje": toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con determinadas partes externas del cuerpo humano, a saber, la epidermis, las cejas y las pestañas, con el fin, exclusivo o principal, de modificar su aspecto;
3. Cuando la concentración de las micropartículas de polímeros sintéticos contempladas en esta entrada no pueda determinarse mediante los métodos analíticos disponibles o la documentación adjunta, a fin de verificar el cumplimiento del límite de concentración mencionado en el apartado 1, sólo se tendrán en cuenta las partículas que tengan, como mínimo, el tamaño siguiente
(a) 0,1 μm para cualquier dimensión, en el caso de partículas en las que todas las dimensiones sean iguales o inferiores a 5 mm;
(b) 0,3 μm de longitud, para las partículas que tengan una longitud igual o inferior a 15 mm y una relación longitud/diámetro superior a 3.
4. El apartado 1 no se aplicará a la comercialización de:
(a) micropartículas poliméricas sintéticas, como sustancias solas o en mezclas, para su uso en instalaciones industriales;
(b) los medicamentos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE y los medicamentos veterinarios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo1;
(c) los productos fertilizantes de la UE incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2019/1009 del Parlamento Europeo y del Consejo2;
(d) aditivos alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo3;
(e) productos para diagnóstico in vitro, incluidos los productos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo4;
(f) alimentos en el sentido del artículo 2 del Reglamento (CE) n.º 178/2002, no cubiertos por la letra d) del presente apartado, y piensos tal como se definen en el artículo 3, apartado 4, de dicho Reglamento.
5. El apartado 1 no se aplicará a la comercialización de las siguientes micropartículas poliméricas sintéticas, como sustancias solas o en mezclas
(a) micropartículas poliméricas sintéticas que estén contenidas por medios técnicos de forma que se impida su liberación al medio ambiente cuando se utilicen de conformidad con las instrucciones de uso durante el uso final previsto;
(b) las micropartículas poliméricas sintéticas cuyas propiedades físicas se modifiquen de forma permanente durante el uso final previsto, de tal manera que el polímero deje de entrar en el ámbito de aplicación de esta entrada;
(c) las micropartículas poliméricas sintéticas que se incorporen permanentemente a una matriz sólida durante el uso final previsto.
6. El apartado 1 se aplicará de la siguiente manera en relación con los siguientes usos
(a) a partir del 17 de octubre de 2029 a las micropartículas poliméricas sintéticas destinadas a la encapsulación de fragancias;
(b) a partir del 17 de octubre de 2027 a los "productos que se aclaran" definidos en el punto 1, letra a), del preámbulo de los anexos II a VI del Reglamento (CE) no 1223/2009, a menos que dichos productos estén cubiertos por la letra a) del presente apartado o contengan micropartículas poliméricas sintéticas para su uso como abrasivo, es decir, para exfoliar, pulir o limpiar ("microperlas");
(c) a partir del 17 de octubre de 2035, para los productos para los labios definidos en el punto 1, letra e), del preámbulo de los anexos II a VI del Reglamento (CE) nº 1223/2009, los productos para las uñas definidos en el punto 1, letra g), del preámbulo de los anexos II a VI de dicho Reglamento, y los productos de maquillaje incluidos en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento, a menos que dichos productos estén cubiertos por las letras a) o b) del presente apartado o contengan microperlas;
(d) a partir del 17 de octubre de 2029 para los productos que no se enjuagan, tal como se definen en el punto 1, letra b), del preámbulo de los anexos II a VI del Reglamento (CE) no 1223/2009, a menos que dichos productos estén cubiertos por las letras a) o c) del presente apartado;
(e) a partir del 17 de octubre de 2028 para los detergentes, tal como se definen en el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) no 648/2004, las ceras, los abrillantadores y los productos para el cuidado del aire, a menos que dichos productos estén cubiertos por la letra a) del presente apartado o contengan microperlas;
(f) a partir del 17 de octubre de 2029 para los "productos", en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo5, salvo que dichos productos contengan microperlas;
(g) a partir del 17 de octubre de 2028 para los "productos fertilizantes", definidos en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2019/1009, que no entren en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento;
(h) a partir del 17 de octubre de 2031 para los productos fitosanitarios en el sentido del artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo6 y las semillas tratadas con dichos productos, y los biocidas tal como se definen en el artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo7;
(i) a partir del 17 de octubre de 2028 para los productos destinados a usos agrícolas y hortícolas no contemplados en las letras g) o h);
(j) a partir del 17 de octubre de 2031 para el relleno granular destinado a superficies deportivas sintéticas.
7. A partir del 17 de octubre de 2025, los proveedores de micropartículas poliméricas sintéticas a que se refiere la letra a) del apartado 4 facilitarán la siguiente información
(a) instrucciones de uso y eliminación en las que se explique a los usuarios industriales intermedios cómo evitar los vertidos de micropartículas de polímeros sintéticos al medio ambiente;
(b) la siguiente declaración
"Las micropartículas poliméricas sintéticas suministradas están sujetas a las condiciones establecidas en la entrada 78 del anexo XVII del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo";
(c) la información sobre la cantidad o, en su caso, la concentración de micropartículas poliméricas sintéticas en la sustancia o mezcla
(d) la información genérica sobre la identidad de los polímeros contenidos en la sustancia o mezcla que permita a los fabricantes, usuarios industriales intermedios y otros proveedores cumplir sus obligaciones establecidas en los apartados 11 y 12.
8. A partir del 17 de octubre de 2026, los proveedores de productos que contengan micropartículas de polímeros sintéticos a los que se refiere el apartado 4, letra e), y a partir del 17 de octubre de 2025, los proveedores de productos que contengan micropartículas de polímeros sintéticos a los que se refiere el apartado 4, letra d), y el apartado 5, facilitarán instrucciones de uso y eliminación en las que se explique a los usuarios profesionales y al público en general cómo evitar la liberación de micropartículas de polímeros sintéticos al medio ambiente.
9. A partir del 17 de octubre de 2031 y hasta el 16 de octubre de 2035, los proveedores de los productos mencionados en el apartado 6, letra c), que contengan micropartículas de polímeros sintéticos facilitarán la siguiente declaración: "Este producto contiene microplásticos". No obstante, los productos comercializados antes del 17 de octubre de 2031 no deberán llevar dicha declaración hasta el 17 de diciembre de 2031.
10. La información a que se refieren los apartados 7, 8 y 9 se facilitará en forma de texto claramente visible, legible e indeleble o, cuando proceda en relación con la información de los apartados 7 y 8, en forma de pictogramas. El texto o los pictogramas se colocarán en la etiqueta, el envase o el prospecto de los productos que contengan micropartículas de polímeros sintéticos o, en lo que respecta a la información del apartado 7, en la ficha de datos de seguridad. Además del texto o los pictogramas, los proveedores podrán proporcionar una herramienta digital que dé acceso a una versión electrónica de dicha información. Cuando las instrucciones de uso y eliminación se faciliten de conformidad con los apartados 7, 8 y 9 en forma de texto, se redactarán en las lenguas oficiales de los Estados miembros en los que se comercialice la sustancia o la mezcla, a menos que los Estados miembros de que se trate dispongan otra cosa.
11. A partir de 2026, los fabricantes y los usuarios industriales intermedios de micropartículas de polímeros sintéticos en forma de gránulos, copos y polvo utilizadas como materia prima en la fabricación de plásticos en instalaciones industriales y, a partir de 2027, otros fabricantes de micropartículas de polímeros sintéticos y otros usuarios industriales intermedios que utilicen micropartículas de polímeros sintéticos en instalaciones industriales deberán presentar a la Agencia, a más tardar el 31 de mayo de cada año, la siguiente información
(a) una descripción de los usos de micropartículas de polímeros sintéticos en el año natural anterior;
(b) para cada uso de micropartículas de polímeros sintéticos, información genérica sobre la identidad de los polímeros utilizados;
(c) para cada uso de micropartículas de polímeros sintéticos, una estimación de la cantidad de micropartículas de polímeros sintéticos liberadas al medio ambiente en el año civil anterior, que incluirá también la cantidad de micropartículas de polímeros sintéticos liberadas al medio ambiente durante el transporte
(d) para cada uso de micropartículas poliméricas sintéticas, una referencia a la excepción establecida en la letra a) del apartado 4.
12. A partir de 2027, los proveedores de productos que contengan micropartículas poliméricas sintéticas a que se refieren las letras b), d) y e) del apartado 4 y el apartado 5, comercializados por primera vez a usuarios profesionales y al público en general, presentarán a la Agencia, a más tardar el 31 de mayo de cada año, la siguiente información
(a) una descripción de los usos finales para los que se comercializaron las micropartículas poliméricas sintéticas en el año natural anterior;
(b) para cada uso final para el que se comercializaron las micropartículas de polímero sintético, información genérica sobre la identidad de los polímeros comercializados en el año natural anterior;
(c) para cada uso final para el que se comercializaron las micropartículas de polímero sintético, una estimación de la cantidad de micropartículas de polímero sintético liberadas al medio ambiente en el año civil anterior, que incluirá también la cantidad de micropartículas de polímero sintético liberadas al medio ambiente durante el transporte.
(d) Para cada uso de micropartículas poliméricas sintéticas, una referencia a la excepción o excepciones aplicables establecidas en el apartado 4, letras b), d) o e), o en el apartado 5, letras a), b) o c).
13. La Agencia pondrá a disposición de los Estados miembros la información presentada en virtud de los apartados 11 y 12.
14. Los fabricantes, importadores y usuarios industriales intermedios de productos que contengan micropartículas de polímeros sintéticos facilitarán información específica sobre la identidad de los polímeros cubiertos por esta entrada contenidos en dichos productos y la función de dichos polímeros en los productos a las autoridades competentes que lo soliciten. La información específica sobre la identidad del polímero será suficiente para identificar inequívocamente los polímeros e incluirá al menos la información establecida en los puntos 2.1 a 2.2.3 y en los puntos 2.3.5, 2.3.6 y 2.3.7 del anexo VI, cuando proceda. Si la información no está a disposición de los usuarios industriales intermedios, éstos deberán solicitarla a su proveedor en un plazo de 7 días a partir de la recepción de la solicitud de las autoridades competentes e informarán sin demora a las autoridades de la solicitud presentada. Una vez recibida la solicitud a que se refiere el párrafo segundo, los proveedores facilitarán la información solicitada en un plazo de 30 días al usuario industrial intermedio o directamente a la autoridad competente que la haya solicitado. Cuando el proveedor facilite la información al usuario intermedio industrial, éste la transmitirá sin demora a las autoridades competentes. Cuando el proveedor facilite la información directamente a la autoridad, informará de ello sin demora al usuario industrial intermedio de que se trate.
15. Los fabricantes, importadores y usuarios industriales intermedios de productos que contengan polímeros que pretendan quedar excluidos de la designación de micropartículas de polímeros sintéticos por motivos de degradabilidad o solubilidad facilitarán sin demora a las autoridades competentes, a petición de éstas, información que demuestre que dichos polímeros son degradables de conformidad con el apéndice 15 o solubles de conformidad con el apéndice 16, según proceda.
16. El apartado 1 no se aplicará a la comercialización de micropartículas de polímeros sintéticos, como tales o en mezclas, comercializadas antes del 17 de octubre de 2023. No obstante, el párrafo primero no se aplicará a la comercialización de micropartículas de polímeros sintéticos para los usos enumerados en el apartado 6.
1 Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).
2 Reglamento (UE) 2019/1009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de junio de 2019, por el que se establecen normas relativas a la comercialización de los productos fertilizantes de la UE y se modifican los Reglamentos (CE) n.º 1069/2009 y (CE) n.º 1107/2009 y se deroga el Reglamento (CE) n.º 2003/2003 (DO L 170 de 25.6.2019, p. 1).
3 Reglamento (CE) n.º 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 16).
4 Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
5 Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
6 Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
7 Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y utilización de biocidas (DO L 167 de 27.6.2012, p. 1).