¿Qué son?

Una sustancia cancerígena o carcinógena es aquella que puede provocar cáncer o aumentar su incidencia. La exposición puede producirse, entre otras vías, por inhalación, ingestión o contacto con la piel.

El cáncer comprende un conjunto amplio de enfermedades caracterizadas por un crecimiento y una división descontrolados de determinadas células. Algunas células cancerosas pueden invadir los tejidos próximos y propagarse a otras partes del organismo.

El tiempo que transcurre entre la exposición a un agente cancerígeno y la aparición de la enfermedad puede ser muy prolongado. Por ello, la relación entre una exposición laboral y un cáncer puede no ser evidente y la enfermedad puede manifestarse años después de haber finalizado la exposición.

Los mutágenos son sustancias o mezclas que pueden provocar mutaciones, es decir, cambios permanentes en el material genético de una célula. Algunos agentes pueden producir alteraciones genéticas en las células germinales y, por tanto, tener consecuencias para la descendencia.

Los agentes cancerígenos y mutágenos forman parte de los denominados agentes CMR, junto con los agentes tóxicos para la reproducción. El Real Decreto 665/1997, en su redacción vigente, regula actualmente la protección frente a agentes cancerígenos, mutágenos o reprotóxicos durante el trabajo.

¿Cómo se identifican?

El Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP) clasifica los peligros de las sustancias y mezclas y establece las correspondientes indicaciones de peligro.

Para los agentes cancerígenos:

1. Carc. 1A: carcinógeno conocido para el ser humano.
2. Carc. 1B: presunto carcinógeno para el ser humano.
3. Carc. 2: sospechoso de ser carcinógeno para el ser humano.

Las principales indicaciones de peligro son:

1. H350: Puede provocar cáncer.
2. H350i: Puede provocar cáncer por inhalación.
3. H351: Se sospecha que provoca cáncer.

Para los agentes mutágenos en células germinales:

1. Muta. 1A: sustancia de la que se sabe que induce mutaciones hereditarias en las células germinales humanas.
2. Muta. 1B: sustancia que se considera que induce mutaciones hereditarias en las células germinales humanas.
3. Muta. 2: sustancia sospechosa de inducir mutaciones hereditarias en las células germinales humanas.

Las principales indicaciones de peligro son:

1. H340: Puede provocar defectos genéticos.
2. H341: Se sospecha que provoca defectos genéticos.

La clasificación oficial y los criterios aplicables se encuentran en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP), anexo I.

¿Qué hacer?

La exposición laboral a agentes cancerígenos y mutágenos debe evitarse o reducirse al mínimo posible.

La normativa establece una jerarquía de medidas preventivas, en la que debe darse prioridad a la eliminación y sustitución del agente peligroso. Cuando la sustitución no sea técnicamente posible, deben aplicarse medidas destinadas a evitar o reducir la exposición, priorizando las medidas de protección colectiva y el control de la exposición en origen.

Entre otras medidas, deben considerarse:

1. Evitar el uso del agente cuando sea posible.
2. Sustituirlo por una sustancia, mezcla, procedimiento o proceso que no sea peligroso o que lo sea en menor grado.
3. Utilizar sistemas cerrados cuando sea técnicamente posible.
4. Evitar o reducir al mínimo la emisión del agente en el lugar de trabajo.
5. Limitar el número de personas trabajadoras expuestas o que puedan estar expuestas.
6. Diseñar procedimientos de trabajo que reduzcan la exposición.
7. Utilizar sistemas de extracción y ventilación adecuados.
8. Aplicar medidas de higiene y limpieza.
9. Utilizar equipos de protección individual cuando sean necesarios.
10. Delimitar y señalizar las zonas de riesgo.
11. Impedir que se coma, beba o fume en las zonas en las que exista riesgo de exposición.
12. Separar adecuadamente la ropa de trabajo o de protección de la ropa de calle.
13. Garantizar la limpieza y descontaminación de la ropa de trabajo y evitar que las personas trabajadoras la lleven a su domicilio.
14. Proporcionar instalaciones adecuadas para la higiene personal.

El Real Decreto 665/1997 establece obligaciones específicas para las empresas cuando exista o pueda existir exposición a agentes cancerígenos, mutágenos o reprotóxicos.

Sustitución

La sustitución debe ser la primera opción preventiva cuando resulte técnicamente posible. El objetivo es eliminar el agente peligroso del proceso o sustituirlo por otro que presente un riesgo menor.

Los valores límite de exposición profesional no deben interpretarse, por sí solos, como una garantía de ausencia de riesgo. Su función y significado deben interpretarse de acuerdo con la normativa específica y con las características del agente.

En el caso de los agentes reprotóxicos identificados por el RD 665/1997 como sin umbral, la propia norma establece que no existe un nivel de exposición seguro para la salud de las personas trabajadoras.

Agentes cancerígenos, mutágenos y reprotóxicos (CMR)

Desde la modificación introducida por el Real Decreto 612/2024, el RD 665/1997 protege frente a los agentes:

1. Cancerígenos, que pueden provocar cáncer.
2. Mutágenos, que pueden provocar alteraciones genéticas.
3. Reprotóxicos, que pueden afectar a la función sexual y la fertilidad o al desarrollo de los descendientes.

A efectos del RD 665/1997, se consideran agentes cancerígenos, mutágenos o reprotóxicos, entre otros, las sustancias o mezclas que cumplen los criterios para su clasificación como cancerígenas, mutágenas en células germinales o tóxicas para la reproducción de categorías 1A o 1B conforme al Reglamento CLP.

La información específica sobre los efectos en la fertilidad, el embarazo, el desarrollo y la lactancia debe consultarse también en el apartado de riesgos para la reproducción, embarazo y lactancia de RISCTOX.

Embarazo, lactancia y salud reproductiva

La prevención de los riesgos derivados de agentes CMR debe tener en cuenta los posibles efectos sobre la fertilidad, el embarazo, el desarrollo y la lactancia.

La evaluación de riesgos debe considerar las características y circunstancias de las personas trabajadoras expuestas y adoptar las medidas preventivas necesarias.

El RD 665/1997 establece también obligaciones específicas de comunicación de los casos de cáncer y de determinados efectos adversos sobre la función sexual, la fertilidad y el desarrollo que sean reconocidos como contingencia profesional y estén relacionados con la exposición a agentes cancerígenos, mutágenos o reprotóxicos.

Cuando existan diferencias conocidas en la toxicidad o en la exposición según el sexo, estas deben incorporarse a la evaluación de riesgos. No debe asumirse que todas las personas trabajadoras presentan la misma susceptibilidad o las mismas condiciones de exposición.

Clasificación de la IARC

La Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC), organismo especializado de la Organización Mundial de la Salud, evalúa agentes, mezclas y circunstancias de exposición en función de la evidencia científica disponible sobre su carcinogenicidad para las personas.

La clasificación actualmente utilizada por la IARC comprende:

La clasificación de la IARC expresa la fuerza de la evidencia sobre el peligro carcinogénico, y no establece por sí misma el riesgo que supone una determinada exposición laboral.

La ausencia de un agente de las listas de la IARC no significa que se haya demostrado que sea inocuo o que no pueda producir cáncer.

Consulta: IARC, Agents Classified by the IARC Monographs. La lista actual incluye las evaluaciones de los volúmenes 1–142.

Otras fuentes de información

Además de la clasificación del Reglamento CLP y de las evaluaciones de la IARC, existen otras fuentes oficiales que pueden aportar información toxicológica y preventiva.

Entre ellas:

1. ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas): clasificación y etiquetado armonizados, información sobre sustancias y Reglamento REACH.
2. INSST (Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo): información y documentación técnica sobre prevención de riesgos laborales.
3. NTP (National Toxicology Program, Estados Unidos): información y evaluaciones toxicológicas.
4. OSHA (Occupational Safety and Health Administration, Estados Unidos): información sobre riesgos y prevención en el ámbito laboral.
5. California Proposition 65: listado oficial del Estado de California de sustancias reconocidas como causantes de cáncer, defectos congénitos u otros daños reproductivos.

Estas clasificaciones y listados tienen criterios, objetivos y ámbitos de aplicación diferentes y no deben considerarse equivalentes a la clasificación legal establecida por el Reglamento CLP.

Normativa

1. Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales.
2. Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP), sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y sus modificaciones vigentes.
3. Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de las personas trabajadoras contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos, mutágenos o reprotóxicos durante el trabajo, en su redacción vigente.
4. Real Decreto 374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de las personas trabajadoras contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo.
5. Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención.
6. Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH), relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas.

El texto consolidado del RD 665/1997 recoge actualmente como última modificación publicada la efectuada por el Real Decreto 612/2024, de 2 de julio.

Directiva (UE) 2024/869

La Directiva (UE) 2024/869, de 13 de marzo de 2024, modifica las Directivas 2004/37/CE y 98/24/CE en relación con los valores límite para el plomo y sus compuestos inorgánicos y para los diisocianatos. La Directiva está en vigor y estableció el 9 de abril de 2026 como fecha límite para su transposición.

Guías y publicaciones de referencia

INSST

Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos o mutágenos en el trabajo. INSST, 2022.

Es la guía técnica específica del INSST para la aplicación del RD 665/1997 en materia de agentes cancerígenos y mutágenos.

Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con los agentes químicos presentes en los lugares de trabajo. INSST, 2022.

Complementa la información sobre evaluación y prevención del riesgo químico laboral.

IARC

IARC Monographs on the Identification of Carcinogenic Hazards to Humans.

Base de referencia internacional para la evaluación de la evidencia científica sobre carcinogenicidad. La lista de agentes clasificados se actualiza periódicamente.

Referencias

Fecha de actualización: agosto 2026