¿Qué son?

Las sustancias tóxicas, persistentes y bioacumulativas (TPB o PBT) son sustancias que reúnen simultáneamente tres propiedades:

1. Persistentes (P): se degradan lentamente y pueden permanecer durante largos periodos en el medio ambiente.
2. Bioacumulativas (B): pueden acumularse en los organismos vivos y aumentar su concentración en determinados tejidos.
3. Tóxicas (T): presentan propiedades tóxicas que, junto con su persistencia y bioacumulación, determinan un elevado nivel de preocupación para la salud humana o el medio ambiente.

Existe además un grupo de sustancias muy persistentes y muy bioacumulativas (mPmB o vPvB). Estas sustancias presentan una persistencia y una capacidad de bioacumulación especialmente elevadas, aunque no tienen que cumplir el criterio de toxicidad exigido para las sustancias PBT.

Por sus propiedades intrínsecas, las sustancias PBT y mPmB pueden permanecer durante largos periodos en el medio ambiente y acumularse en los organismos, incluidos los seres humanos. Por ello, constituyen un grupo de sustancias de especial preocupación ambiental.

El Reglamento REACH considera las sustancias PBT y mPmB como sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) cuando cumplen los criterios establecidos en su artículo 57. Los criterios para su identificación se establecen en el Anexo XIII de REACH.

Fuentes oficiales:

1. Reglamento REACH (CE) n.º 1907/2006 – Anexo XIII
2. ECHA – PBT assessment list
3. ECHA – Candidate List of substances of very high concern

¿Cómo se identifican?

El Reglamento REACH establece criterios específicos para determinar si una sustancia es PBT o mPmB.

Para considerar una sustancia PBT, deben cumplirse los criterios de:

1. Persistencia (P).
2. Bioacumulación (B).
3. Toxicidad (T).

Para considerar una sustancia mPmB (vPvB) deben cumplirse los criterios de:

1. Muy alta persistencia (mP/vP).
2. Muy alta bioacumulación (mB/vB).

El Reglamento CLP ha incorporado posteriormente estas propiedades como una clase de peligro específica, denominada «propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas o muy persistentes y muy bioacumulables».

En el CLP, una sustancia PBT es aquella que cumple los criterios de persistencia, bioacumulación y toxicidad, mientras que una sustancia mPmB es aquella que cumple los criterios de muy alta persistencia y muy alta bioacumulación.

1. Los criterios de clasificación incluyen, entre otros, valores relativos a la vida media de degradación en agua, sedimentos y suelo, así como al factor de bioconcentración. La evaluación debe realizarse considerando el conjunto de información científica disponible y aplicando un enfoque basado en el peso de la evidencia. Reglamento Delegado (UE) 2023/707 – modificación del Reglamento CLP

Clasificación en el Reglamento CLP

El Reglamento CLP incorpora las propiedades PBT y mPmB como una clase de peligro específica.

Para las sustancias:

1. La aplicación de los nuevos criterios de clasificación comenzó, como máximo, el 1 de mayo de 2025.
2. Las sustancias que ya estaban comercializadas antes del 1 de mayo de 2025 disponen de un periodo transitorio hasta el 1 de noviembre de 2026 para aplicar estos nuevos requisitos.

Para las mezclas:

1. La aplicación de los criterios comenzó, como máximo, el 1 de mayo de 2026.
2. Las mezclas comercializadas antes del 1 de mayo de 2026 pueden disponer de un periodo transitorio hasta el 1 de mayo de 2028.

Cuando una sustancia o mezcla cumple los criterios de esta clase de peligro, el CLP establece elementos específicos de comunicación del peligro, incluidas las indicaciones de peligro:

1. EUH440: «Se acumula en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los seres humanos», para las propiedades PBT.
2. EUH441: «Se acumula fuertemente en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los seres humanos», para las propiedades mPmB.

Fuente oficial:

1. Reglamento Delegado (UE) 2023/707 – CLP

¿Qué hacer?

La persistencia y la bioacumulación hacen que las sustancias PBT y mPmB puedan permanecer en el medio ambiente y acumularse en los organismos durante largos periodos. Por ello, la prevención debe orientarse prioritariamente a evitar su utilización y reducir al mínimo las emisiones y exposiciones.

En los lugares de trabajo, la gestión preventiva debe seguir los principios establecidos en la normativa de prevención de riesgos laborales y en la normativa específica sobre agentes químicos.

Cuando exista presencia o utilización de sustancias PBT o mPmB:

1. Debe identificarse su presencia y determinarse cómo se utilizan, generan o liberan en el proceso de trabajo.
2. Debe realizarse la correspondiente evaluación de riesgos.
3. Debe priorizarse la eliminación o sustitución de la sustancia cuando sea técnicamente posible.
4. Cuando la sustitución no sea posible, deben aplicarse medidas para evitar o reducir la exposición, priorizando las medidas de protección colectiva frente a las individuales.
5. Deben evitarse las emisiones, vertidos y liberaciones innecesarias al medio ambiente.
6. Deben mantenerse actualizadas la evaluación de riesgos y las medidas preventivas cuando cambien las condiciones de trabajo o aparezca nueva información relevante.

La normativa de prevención de riesgos laborales establece la obligación de proteger la seguridad y la salud de las personas trabajadoras frente a los riesgos derivados del trabajo y de aplicar los principios de la acción preventiva.

Fuentes oficiales:

1. Ley 31/1995, de Prevención de Riesgos Laborales – BOE
2. Real Decreto 374/2001, sobre agentes químicos durante el trabajo – BOE
3. Guía técnica del INSST para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con los agentes químicos – 2022

PBT, mPmB y otras sustancias de preocupación

Las propiedades PBT y mPmB no son las únicas propiedades que pueden determinar un elevado nivel de preocupación ambiental.

El Reglamento CLP también establece actualmente una clase de peligro específica para las sustancias persistentes, móviles y tóxicas (PMT) y muy persistentes y muy móviles (mPmM/vPvM). Estas sustancias presentan características diferentes de las PBT y mPmB y, por tanto, deben diferenciarse de ellas.

1. La incorporación de estas nuevas clases de peligro permite mejorar la identificación y comunicación de los riesgos ambientales asociados a sustancias que pueden persistir y desplazarse por el medio ambiente. Reglamento Delegado (UE) 2023/707 – nuevas clases de peligro del CLP

OSPAR

OSPAR considera sustancias peligrosas aquellas que son persistentes, susceptibles de bioacumularse y tóxicas (PBT), así como aquellas que generan un nivel de preocupación equivalente.

OSPAR mantiene una Lista de sustancias químicas para acción prioritaria y una Lista de sustancias de posible preocupación. Estas listas se revisan teniendo en cuenta la nueva información científica y la evolución de la legislación europea e internacional.

OSPAR también desarrolla medidas destinadas a reducir las emisiones y descargas de sustancias peligrosas al medio marino y promueve, entre otras actuaciones, la sustitución, las restricciones de uso y las mejores prácticas ambientales.

Fuentes oficiales:

1. OSPAR – Hazardous Substances
2. OSPAR – Chemicals Overview
3. OSPAR – List of Substances of Possible Concern

Guías de actuación

1. Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con los agentes químicos presentes en los lugares de trabajo. INSST, 2022

Para la información sobre PBT y mPmB deben consultarse asimismo las fuentes oficiales de ECHA, EUR-Lex y OSPAR indicadas en este apartado.

Normativa

1. Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales – BOE
2. Real Decreto 374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de las personas trabajadoras frente a los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo – BOE
3. Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH) – Anexo XIII – EUR-Lex
4. Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP), modificado por el Reglamento Delegado (UE) 2023/707 – EUR-Lex
5. Convenio OSPAR para la Protección del Medio Marino del Atlántico Nordeste
6. OSPAR – sustancias peligrosas y sustancias para acción prioritaria

Referencias

1. ECHA. PBT assessment list. Base de datos de evaluación de las propiedades PBT y mPmB. Actualización consultada en agosto de 2026.
2. ECHA / Unión Europea. Reglamento REACH, Anexo XIII.
3. Unión Europea. Reglamento Delegado (UE) 2023/707, por el que se modifica el Reglamento CLP para incorporar nuevas clases de peligro, entre ellas las propiedades PBT y mPmB.
4. OSPAR Commission. Hazardous Substances; Chemicals Overview; List of Substances of Possible Concern.
5. INSST. Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con los agentes químicos presentes en los lugares de trabajo. 2022.
6. BOE. Ley 31/1995, de Prevención de Riesgos Laborales. Texto consolidado, última actualización publicada el 9 de abril de 2026.
7. BOE. Real Decreto 374/2001, sobre la protección de la salud y seguridad de las personas trabajadoras contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo.

Última actualización del documento

Agosto de 2026