¿Qué son?

Los tóxicos para la reproducción o agentes reprotóxicos son sustancias o mezclas que pueden producir efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad de hombres y mujeres adultos, así como sobre el desarrollo de la descendencia.

La toxicidad para la reproducción puede afectar a la función sexual y a la fertilidad, a la producción y transporte de las células reproductoras, al desarrollo normal del ciclo reproductivo y a los resultados de la gestación. También puede producir efectos adversos sobre el desarrollo de la descendencia antes o después del nacimiento.

Los efectos sobre la reproducción no afectan únicamente al embarazo. Una sustancia puede perjudicar la fertilidad de hombres y mujeres, afectar a la descendencia como consecuencia de exposiciones anteriores a la concepción o producir efectos durante el desarrollo prenatal o después del nacimiento.

El Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP) diferencia entre:

1. Efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad.
2. Efectos adversos sobre el desarrollo de la descendencia.
3. Efectos sobre la lactancia o a través de ella.

Los efectos sobre la lactancia se consideran, a efectos de clasificación, una categoría de peligro diferenciada.

Indicaciones de peligro

Las principales indicaciones de peligro relacionadas con la toxicidad para la reproducción son:

H360: Puede perjudicar a la fertilidad o dañar al feto.

Esta indicación puede especificarse según el efecto identificado:

1. H360F: Puede perjudicar a la fertilidad.
2. H360D: Puede dañar al feto.
3. H360FD: Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.
4. H360Fd: Puede perjudicar a la fertilidad. Se sospecha que daña al feto.
5. H360Df: Puede dañar al feto. Se sospecha que puede perjudicar a la fertilidad.

Para las sustancias clasificadas en la categoría 2:

H361: Se sospecha que puede perjudicar a la fertilidad o dañar al feto.

Según el efecto identificado pueden utilizarse:

1. H361f: Se sospecha que puede perjudicar a la fertilidad.
2. H361d: Se sospecha que puede dañar al feto.
3. H361fd: Se sospecha que puede perjudicar a la fertilidad. Se sospecha que daña al feto.

Para los efectos sobre la lactancia o a través de ella:

H362: Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna.

Es importante distinguir entre clasificación del peligro y prevención de los riesgos laborales. El Reglamento CLP establece cómo se clasifica y comunica el peligro de una sustancia o mezcla. La normativa de prevención establece las obligaciones y medidas que deben aplicarse cuando existe exposición en el trabajo.

Desde julio de 2024, el Real Decreto 665/1997 incluye expresamente los agentes reprotóxicos de categorías 1A y 1B en su ámbito de aplicación. A efectos de este real decreto, un agente reprotóxico es una sustancia o mezcla que cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción de categoría 1A o 1B establecidos en el anexo I del Reglamento CLP.

¿Qué hacer?

La exposición a agentes reprotóxicos debe evitarse o reducirse mediante la aplicación de los principios de la acción preventiva.

Cuando se trate de agentes reprotóxicos incluidos en el ámbito del Real Decreto 665/1997, deben aplicarse las medidas específicas establecidas en esta norma.

Sustituir el agente reprotóxico

La sustitución es la primera medida preventiva. Siempre que sea técnicamente posible, la empresa debe evitar la utilización del agente reprotóxico sustituyéndolo por una sustancia, mezcla o procedimiento que no sea peligroso o que lo sea en menor grado para la salud y la seguridad.

Utilizar un sistema cerrado

Cuando la sustitución no sea técnicamente posible, la producción y utilización del agente deben realizarse en un sistema cerrado.

Reducir la exposición

Cuando tampoco sea técnicamente posible utilizar un sistema cerrado:

1. Para los agentes reprotóxicos sin umbral, la exposición debe reducirse a un nivel tan bajo como sea técnicamente posible.
2. Para los agentes reprotóxicos con umbral, el riesgo debe reducirse al mínimo.
3. Para los agentes reprotóxicos que no estén identificados como con umbral o sin umbral, la evaluación debe considerar la posibilidad de que no exista un nivel de exposición seguro y deben adoptarse las medidas adecuadas.

La exposición tampoco puede superar los valores límite establecidos en el anexo III del Real Decreto 665/1997. La no superación de un valor límite no exime de aplicar las demás medidas preventivas.

Medidas técnicas y organizativas

Cuando se utilicen agentes reprotóxicos, la empresa debe aplicar las medidas necesarias para:

1. Limitar las cantidades presentes en el lugar de trabajo.
2. Diseñar los procesos para evitar o reducir al mínimo la formación de agentes reprotóxicos.
3. Limitar al menor número posible las personas trabajadoras expuestas o que puedan estarlo.
4. Evacuar los agentes en origen mediante extracción localizada o, cuando no sea técnicamente posible, mediante ventilación general adecuada.
5. Utilizar métodos de medición apropiados, especialmente para detectar exposiciones anormales.
6. Aplicar procedimientos y métodos de trabajo adecuados.
7. Priorizar las medidas de protección colectiva y utilizar medidas de protección individual cuando la exposición no pueda evitarse por otros medios.
8. Mantener unas condiciones adecuadas de higiene.
9. Delimitar y señalizar las zonas de riesgo y limitar el acceso a ellas.
10. Mantener correctamente etiquetados los recipientes, envases e instalaciones que contengan estos agentes.
11. Disponer de sistemas de alerta para situaciones de emergencia que puedan ocasionar exposiciones anormalmente altas.
12. Garantizar el almacenamiento, manipulación y transporte seguros de los agentes, así como la gestión segura de los residuos.

Higiene y equipos de protección

Cuando exista riesgo de contaminación por agentes reprotóxicos, la empresa debe adoptar medidas de higiene y protección adecuadas.

Entre ellas se incluyen la prohibición de comer, beber o fumar en las zonas de trabajo donde exista riesgo de contaminación, la utilización de ropa de protección adecuada y la separación de la ropa de trabajo o de protección de la ropa de vestir. La empresa debe hacerse cargo del lavado y descontaminación de la ropa de trabajo y no debe trasladarse esta ropa al domicilio para su lavado.

Los equipos de protección individual deben utilizarse cuando la exposición no pueda evitarse por otros medios y como complemento de las medidas de protección colectiva.

Evaluación de riesgos

Cuando exista exposición o posibilidad de exposición a agentes reprotóxicos, la evaluación debe determinar la naturaleza, el grado y la duración de la exposición.

Debe tenerse en cuenta cualquier vía de entrada al organismo, incluida la absorción a través de la piel, así como las características de las actividades, las posibles exposiciones accidentales y las personas especialmente sensibles a determinados riesgos.

Información y formación

La empresa debe garantizar que las personas trabajadoras y su representación reciban información y formación suficiente y adecuada sobre los riesgos y las medidas preventivas.

La información debe incluir, entre otros aspectos:

1. Los riesgos potenciales para la salud.
2. Las precauciones para prevenir la exposición.
3. Las medidas de higiene.
4. La utilización de equipos y ropa de protección.
5. Las medidas que deben adoptarse en caso de incidente y para prevenirlo.

La formación debe actualizarse cuando evolucionen los conocimientos, aparezcan nuevos riesgos o cambien las circunstancias de trabajo.

Vigilancia de la salud

La empresa debe garantizar una vigilancia adecuada y específica de la salud de las personas trabajadoras en relación con la exposición a agentes cancerígenos, mutágenos o reprotóxicos, realizada por personal sanitario competente.

La vigilancia debe ofrecerse:

1. Antes del inicio de la exposición.
2. A intervalos regulares, teniendo en cuenta el agente, el tipo de exposición y los conocimientos médicos disponibles.
3. Cuando se detecte alguna alteración de la salud que pueda estar relacionada con la exposición.
4. Cuando se haya superado un valor límite biológico, en los casos previstos por la normativa.

Cuando exista un valor límite biológico establecido en el anexo III bis del Real Decreto 665/1997, la vigilancia de la salud será obligatoria conforme a las condiciones establecidas en dicho anexo.

Embarazo y lactancia

La prevención de los riesgos para el embarazo y la lactancia debe integrarse en la evaluación de riesgos.

La Ley 31/1995 establece que la evaluación debe determinar la naturaleza, el grado y la duración de la exposición de las trabajadoras embarazadas o en situación de parto reciente a agentes, procedimientos o condiciones de trabajo que puedan influir negativamente en su salud o en la del feto. La misma ley establece medidas específicas cuando exista un riesgo para el embarazo o la lactancia.

La evaluación de riesgos también debe tener en cuenta los factores que puedan afectar a la función de procreación de las personas trabajadoras, incluidos los derivados de la exposición a agentes químicos que puedan producir efectos sobre la fertilidad o sobre el desarrollo de la descendencia.

Cuando exista un riesgo específico para el embarazo o la lactancia, deben aplicarse las medidas preventivas previstas en la normativa, comenzando por la adaptación de las condiciones o del tiempo de trabajo y, cuando no sea posible, por el cambio de puesto o función compatible en los términos establecidos legalmente.

La protección del embarazo y la lactancia no sustituye a la obligación general de prevenir la exposición de todas las personas trabajadoras a los agentes reprotóxicos.

Guías de actuación

1. Agentes Reprotóxicos. INSST, 2025. Folleto específico sobre la identificación, los riesgos y las medidas preventivas frente a estos agentes.
2. Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con los agentes químicos presentes en los lugares de trabajo. INSST, 2022. Guía técnica no vinculante asociada al Real Decreto 374/2001.
3. Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos o mutágenos en el trabajo. INSST, 2022. Puede utilizarse como referencia técnica para las disposiciones del Real Decreto 665/1997 que resulten aplicables, teniendo en cuenta que esta edición fue publicada antes de la incorporación expresa de los agentes reprotóxicos en 2024.
4. Límites de exposición profesional para agentes químicos en España 2026. INSST. Recoge los valores límite de exposición profesional adoptados para 2026 y actualiza la aplicación LEP del INSST.
5. Fichas de ayuda para la sustitución: la sustitución como medida más efectiva. INSST, 2025. Colección destinada a facilitar y fomentar la sustitución de agentes cancerígenos, mutágenos o reprotóxicos.

Clasificación

El Reglamento CLP establece la clase de peligro toxicidad para la reproducción y diferencia los efectos sobre la función sexual y la fertilidad, los efectos sobre el desarrollo y los efectos sobre la lactancia o a través de ella.

Categoría 1A

Sustancias de las que se sabe que son tóxicas para la reproducción humana.

La clasificación se basa fundamentalmente en pruebas en seres humanos.

Palabra de advertencia: Peligro.

Indicación de peligro: H360, especificada según el efecto conocido.

Categoría 1B

Sustancias de las que se supone que son tóxicas para la reproducción humana.

La clasificación se basa fundamentalmente en datos procedentes de estudios con animales que proporcionan pruebas suficientes para considerar probable un efecto sobre la reproducción humana.

Palabra de advertencia: Peligro.

Indicación de peligro: H360, especificada según el efecto identificado.

Las sustancias o mezclas clasificadas como tóxicas para la reproducción de categoría 1A o 1B están incluidas en el ámbito de aplicación del Real Decreto 665/1997.

Categoría 2

Sustancias de las que se sospecha que son tóxicas para la reproducción humana.

Existen datos en seres humanos o en animales que indican posibles efectos adversos sobre la función sexual, la fertilidad o el desarrollo, pero las pruebas no son suficientemente convincentes para clasificarlas en las categorías 1A o 1B.

Palabra de advertencia: Atención.

Indicación de peligro: H361, especificada según el efecto identificado.

Las sustancias clasificadas como tóxicas para la reproducción exclusivamente en categoría 2 no están incluidas, por esa clasificación, en la definición de agente reprotóxico del Real Decreto 665/1997. No obstante, siguen siendo agentes químicos peligrosos y su exposición debe evaluarse y prevenirse conforme a la normativa aplicable.

Efectos sobre la lactancia o a través de ella

Los efectos sobre la lactancia o a través de ella constituyen una categoría de peligro adicional y diferenciada.

H362: Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna.

Esta clasificación se realiza independientemente de que una sustancia esté clasificada también como tóxica para la reproducción de categoría 1A, 1B o 2.

H362 no debe confundirse con H373. H373 corresponde a toxicidad específica en determinados órganos por exposición prolongada o repetida y no es la indicación de peligro de los efectos sobre la lactancia.

Agentes reprotóxicos con umbral y sin umbral

El Real Decreto 665/1997 distingue:

1. Agente reprotóxico sin umbral: aquel para el que no existe un nivel de exposición seguro para la salud de las personas trabajadoras y que aparece identificado como tal en la columna de observaciones del anexo III.
2. Agente reprotóxico con umbral: aquel para el que existe un nivel de exposición seguro por debajo del cual no hay riesgos para la salud de las personas trabajadoras y que aparece identificado como tal en la columna de observaciones del anexo III.

Esta distinción es relevante para determinar las medidas de reducción de la exposición cuando no sea posible la sustitución ni el uso de un sistema cerrado.

Normativa

1. Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales, especialmente los artículos 15, 16 y 26, sobre los principios de la acción preventiva, la evaluación de riesgos y la protección del embarazo y la lactancia. El texto consolidado del BOE figura actualizado a 9 de abril de 2026.
2. Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de las personas trabajadoras contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos, mutágenos o reprotóxicos durante el trabajo, en su redacción vigente.
3. Real Decreto 612/2024, de 2 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 665/1997 e incorpora expresamente los agentes reprotóxicos a su ámbito de aplicación.
4. Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP), sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, especialmente su anexo I, sección 3.7, sobre toxicidad para la reproducción.
5. Real Decreto 374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de las personas trabajadoras contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo. El INSST mantiene su guía técnica asociada en edición 2022.
6. Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, incluida su normativa relativa a la evaluación de riesgos y a la protección del embarazo y la lactancia.
7. Real Decreto 298/2009, de 6 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 39/1997 en relación con la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y la salud en el trabajo de las trabajadoras embarazadas, que hayan dado a luz o en período de lactancia.
8. Directiva (UE) 2022/431, de 9 de marzo de 2022, que modifica la Directiva 2004/37/CE para incorporar los agentes reprotóxicos al marco europeo de protección frente a la exposición laboral. Su transposición en España se realizó mediante el Real Decreto 612/2024.

Referencias

Las principales fuentes oficiales utilizadas para la actualización de este apartado son:

Última actualización del contenido: agosto de 2026